.png?sfvrsn=b4babf0_1 "Osservatorio Agrofarma")
Iter autorizzativo
Gli agrofarmaci (anche detti prodotti fitosanitari) sono composti di sintesi o di origine naturale utilizzati per prevenire, eliminare o controllare gli organismi nocivi o le malattie delle piante e delle colture. Sono miscele contenenti la sostanza attiva (o principio attivo) e altre sostanze quali i co-formulanti, antidoti agronomici, sinergizzanti agronomici che contribuiscono ad aumentarne l’efficacia e a proteggere meglio le colture su cui si applica.
Una sostanza attiva per essere utilizzata in un agrofarmaco deve essere valutata e approvata dalla Commissione Europea e successivamente inclusa in una lista europea delle sostanze approvate. A seguito dell’inserimento della sostanza attiva nell’elenco europeo si possono presentare le richieste di autorizzazione dei prodotti fitosanitari che le contengono. Le autorizzazioni degli agrofarmaci vengono concesse in ogni singolo Stato Membro, ma la procedura di valutazione si svolge a livello zonale. L’Europa è suddivisa in tre zone (Nord, Centro, Sud) che, per semplificare i processi amministrativi, raggruppano i Paesi aventi condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali (comprese quelle climatiche) comparabili.
Nell'Unione europea sono autorizzati in base al Regolamento (CE) 1107/2009 che ne regolamenta l’immissione sul mercato.
Fascicolo per l’approvazione di una sostanza attiva
Per ottenere l’approvazione di una sostanza attiva il Reg. 1107/2009 stabilisce che deve essere presentato un fascicolo contenente studi e prove sperimentali relativi a:
- Identità della sostanza attiva
- Proprietà chimico-fisiche
- Metodi analitici
- Studi tossicologici e metabolismo
- Residui su o negli alimenti
- Destino e comportamento ambientale
- Studi di ecotossicologia
- Altre informazioni
Fascicolo per l’autorizzazione di un agrofarmaco
Per ottenere l’autorizzazione di un agrofarmaco il Reg. 1107/2009 prevede che vengano presentati specifici studi e prove sperimentali su:
- Identità del prodotto fitosanitario
- Proprietà chimico-fisiche
- Metodici analitici
- Dati di efficacia
- Studi di tossicologia
- Residui negli alimenti
- Destino e comportamento ambientale
- Studi di ecotossicologia
- Classificazione ed etichettatura
Rischio/Pericolo
Il pericolo è una caratteristica intrinseca (cioè insita nella natura stessa) della sostanza ovvero il suo potenziale di causare un danno alla salute o all’ambiente. Il rischio, invece, è la probabilità che quel potenziale danno si verifichi realmente tenendo conto delle modalità, dei tempi e delle dosi di esposizione.
La valutazione del pericolo è un processo attraverso il quale vengono valutate le proprietà intrinseche di una sostanza di causare un danno.
La valutazione del rischio, invece, è il processo che pone in relazione un determinato pericolo con l’esposizione effettiva degli esseri umani o dell’ambiente alla sostanza che presenta tale caratteristica intrinseca.